随着后疫情时代迎来经济复苏，以及叠加医药利好政策的连续性，目前对于创新药行业来说可谓是一个极为重要的时点。

短期看，创新药板块热度持续提升。

(资料图)

一方面是宏观流动性环境边际向好，美联储为代表的海外央行加息周期也已进入尾声阶段，成长风格有望占优;一方面是政策再迎利好，3月底《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》落地;一方面市场情绪逐步恢复，4月中旬ACCR会议的召开，推动创新药相关概念股热度持续提升。

中长期看，其发展的必要性以及成长空间将远远超越中药和仿制药，中国医药市场是仅次于美国的全球第二大市场，但创新药销售占比仅有5%。

即便新药研发有着“十年磨一剑”的行业铁律：10年周期、10亿美金投入、不到10%的成功率，但高风险对应的高收益，回报丰厚，对于塑造国内新药市场格局有重要价值。

资本需要有长期陪跑这个研发周期长达数十年的创新药研发行业。真正的原创药和原始创新需要长期的投入和失败的风险，不能着急逐利。

如何看待医药行业的长期前景态势，对于率先发掘具备成长性价值的企业有重要参考作用。目前，一批优秀创新药头部公司已经脱颖而出，甚至部分公司在国际上也具备一定程度的影响力，创新成果不断涌现。

近期轩竹生物1类新药吡罗西尼II 期研究结果投稿被2023年ASCO年会接受，ASCO年会是世界上规模最大、学术水平最高、最具权威的临床肿瘤学会议。

这意味着轩竹生物在研究成果上得到专业人士认可，显示出吡罗西尼单药的疗效优势具有明显的差异化特点。

同时作为国内唯一一个开展单药治疗复发/转移性晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂，其疗效如果能展现出接近或优于阿贝西利的临床数据，将是一个值得期待的品种。

其实自成立以来，作为创新型制药企业的轩竹生物一直持续保持源头创新力，不仅建立了小分子和大分子两大研发平台，还建立了国内少有的涵盖小分子化药、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物、融合蛋白等多种类型的产品管线。截至2022年9月，轩竹生物已经取得的专利权就有256项。

此外，其研究成果也一直在行业保持领先力，实现多个“第一”。

1.「安纳拉唑钠」作为旗下消化领域核心产品，是国内首个且唯一一个自主研发的新一代质子泵抑制剂。所有临床研究均在中国人群中完成，是唯一针对中国人群临床研究的质子泵抑制剂，目前已经申报上市。其新适应症反流性食管炎计划于2023年底前启动III期临床试验。

反流性食管炎是消化系统的常见疾病，在中国普通人群中的发病率高达6.4%，安纳拉唑钠经多酶和非酶代谢，药物间相互作用的风险低，具有显著临床差异化优势。

2.「XZP-3287」吡罗西尼，是国内唯一一个开展单药治疗复发/转移性晚期乳腺癌的CDK4/6抑制剂。临床研究结果标明，吡罗西尼有望克服激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者内分泌治疗耐药的问题。单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者有明显疗效，亦可以与多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。

3.「XZP-KM501」已获国家药品监督管理局批准，是轩竹生物首个进入临床开发阶段的双抗ADC药物，也是国内首个申请专利的双抗ADC，开展用于HER2(人表皮生长因子受体2)阳性中低表达等实体瘤治疗的临床试验。

在全球尚无HER2双抗ADC药物获批上市的情况下，针对低表达的HER2阳性患者，仅Enhertu(HER2靶向单抗ADC，全球唯二获批上市)获批用于乳腺癌。根据临床前数据显示，KM501疗效有望优于DS-8201，可预见KM501未来市场潜力巨大。

还有引进的氟维司群等产品，轩竹生物对乳腺癌主要靶点进行了全面布局，是国内乳腺癌赛道布局最全面的公司之一。

除了确定性高，保障短期3-5年盈利能力的临床后期产品外，轩竹生物的源头创新产品也值得一提。

4.「XZP-KM602」为新一代肿瘤免疫药物,是目前中国首个且唯一的突变CD80-Fc融合蛋白。具有长效的免疫记忆功能，抗肿瘤活性发挥持久，可以进一步补充各类肿瘤治疗方案的治疗效果。目前国际上仅有一款同类产品处于临床I期研究阶段，KM602获批开展临床试验，扩展了国内创新药在肿瘤领域的产品布局。目前以PD1为代表的肿瘤免疫疗法临床响应率仍然偏低，CD80融合蛋白不仅能够抑制PD-L1和CTLA-4，同时促进CD28共刺激，均具有突破PD-1抑制剂单独用药仅10-30%有效率瓶颈的潜力，有望成为肿瘤免疫领域的下一个重磅品种。

5.「XZP-6877」是国内首款申报临床的DNA-PK抑制剂，可联合化疗、放疗等手段用于晚期实体瘤的治疗，具有广谱抑癌的特性，临床前数据显示具有较好的成药性，有望填补国内该领域的市场空白。目前全球共有6款DNA-PK抑制剂进入临床阶段。动物药效模型显示,XZP-6877可以显著延长生存时间,为提高患者生存期提供了新的探索方向。

从小分子药物到单抗，到“1+1>2”的双抗、ADC，再到双抗ADC药物、融合蛋白。轩竹生物产品布局有助于发挥大小分子抗肿瘤药物的协同效应，还在创新型双抗ADC类药物亦进行了前瞻性布局，显现了轩竹生物先进的技术创新潜力。

作为Biotech企业的代表之一，轩竹以尚未满足的重大临床需求为导向，致力于开发出具备国际化竞争力的一类新药产品，避开同质化竞争，引导努力迈向“原始创新”的阶段，加强“First-in-class”创新药的研发和国际合作避开拥挤赛道，注重未满足重要品种研发。

哈佛大学教授克里斯坦森此前曾提出，企业打造颠覆性创新技术的关键在于：识别未被满足的边缘需求;不断提升技术，推动产品连续性迭代进步。未来随着轩竹公司更多重磅创新药物获批上市，将有望造福更多患者和行业，值得市场的期待和展望。