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复宏汉霖(2696.HK)：国际化步伐再提速H药欧盟上市许可申请获受理：复宏汉霖(2696.HK)昨日宣布，公司自主研发的抗PD-1单抗斯鲁利单抗（H药，中国商品名：汉斯状）联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。2022年12月，H药治疗小细胞肺癌（SCLC）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定。H药是复宏汉霖首款自主研发的创新生物药，也是全球首个且迄今唯一获批用于小细胞肺癌的抗PD-1单抗，在中国已惠及超13000名小细胞肺癌患者。自2022年3月上市以来，在中国相继获批用于治疗微卫星高度不稳定实体瘤、鳞状非小细胞肺癌和ES-SCLC。2022年，H药治疗SCLC亦获得美国FDA授予的孤儿药资格认定，有助于H药在美国的研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持。公司已在美国启动了一项H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于广泛期小细胞肺癌的头对头桥接试验并完成首例患者入组，该试验拟招募200名美国受试者参与，以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效，有望进一步支持H药在美国的申报上市。